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近年來，頻發(fā)的藥品安全事件暴露了中國醫(yī)藥
冷鏈的薄弱現(xiàn)狀，比如前幾年“山西疫苗亂象”，造成近百名兒童注射疫苗后或死或殘。最典型也最令人后怕的案例則是2012年哈藥物流發(fā)生的重大事故，發(fā)往齊齊哈爾光大藥品公司的兩萬八千多只胰島素（優(yōu)泌林、優(yōu)泌樂，共計188箱），全部嚴重受凍失效。
胰島素是生物制劑，屬于冷鏈產(chǎn)品，其溫度要求是2~8℃，不能有溫度偏差，受凍會導(dǎo)致蛋白質(zhì)機械破碎，使藥品變質(zhì)，因此運輸過程中要有嚴格的溫度控制和必要的保溫措施?？墒?，在黑龍江入冬以來，最冷的氣溫-29℃的2012年12月7日，哈藥物流發(fā)往齊齊哈爾的胰島素卻不用專用的恒溫車輛，而使用一輛普通的箱式貨車，更無溫度檢測設(shè)備，將胰島素裝在車輛尾部，經(jīng)過6個多小時（9點多至下午3點多）到達齊齊哈爾，經(jīng)收貨方檢驗發(fā)現(xiàn)胰島素受凍（齊齊哈爾光大醫(yī)藥公司6人現(xiàn)場驗收并出具該批藥品的受凍證明），拒收，又經(jīng)過2個多小時到5點多才在齊市將車入庫。當有關(guān)人員趕到現(xiàn)場查看這些藥品的現(xiàn)狀時，被哈藥物流配送人員以種種理由拒絕。12月8日運輸該批藥品的車輛（裝載被拒收的全部藥品）返回哈藥物流時，卻發(fā)現(xiàn)原來在車輛尾部的貨物被移動到車廂前端，此時車內(nèi)溫度為-10℃（赴齊齊哈爾的時間加上找?guī)斓膬尚r，時間要遠遠長于返回的時間，因此，前晚在齊齊哈爾車內(nèi)溫度應(yīng)還低于-10℃），由此可見被凍的有多么嚴重。之前也有冷鏈藥品被凍的事情，這不是第一次了，同樣發(fā)給齊齊哈爾第一醫(yī)院的甘舒霖，佳木斯黑龍江金天集團金天慈濟醫(yī)藥連鎖有限公司的優(yōu)泌林也都嚴重被凍拒收。哈藥物流發(fā)運冷鏈藥品不做任何保溫，甚至將冷鏈藥品和其他藥品混裝，就通過貨站發(fā)貨沒有保溫措施，結(jié)果3天后才到達（3天能不凍嗎？）。
醫(yī)藥特別是冷藏藥品安全直接關(guān)系著民生和社會穩(wěn)定，如果說醫(yī)生護士是患者生命的保護神，那么也可以說，醫(yī)藥冷鏈就是患者的生命線。而“斷鏈”則是造成該類藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的重要因素之一。因此說醫(yī)藥冷鏈物流是醫(yī)藥物流的重中之重，斷鏈就是斷命絲毫不為過。
何謂冷鏈藥品和醫(yī)藥冷鏈？
根據(jù)藥品溫控條件的不同，冷鏈藥品可大致分
成四個類型：首先是一般的冷鏈藥品，嚴格講，就是冷藏鏈藥品，它的溫度要求是2~8℃；第二個是冷卻鏈藥品，溫度要求為8~15℃；第三個是冷凍鏈藥品，溫度要求為 -20℃（疫苗通常要求這個溫度）；第四類藥品，即深度冷凍鏈藥品，溫度要求在-70℃，這些藥品基本上是冷鏈藥品的原液，比如赫賽汀是2~8℃的儲存狀態(tài)，但它的原液儲存在-70℃環(huán)境中。
冷鏈藥品主要有以下幾個特點：一是多數(shù)為生物制劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，其生物活性非常容易受外界環(huán)境影響；二是冷鏈藥品對制造、包裝過程的要求非常嚴格；三是冷鏈藥品檢測周期相對較長，基本上都是3~6個月的檢測周期，而這個檢測周期涵蓋在有效期之內(nèi)；四是對日常倉儲以及運輸過程的溫度要求更高，經(jīng)銷商一定要有符合要求的冷庫，以及有一套完整的冷鏈供應(yīng)系統(tǒng)才能承擔冷鏈藥品的運輸。
目前我國醫(yī)藥企業(yè)的毛利率較低，加劇了行業(yè)競爭的無序
疫苗、細胞因子、酶制劑、血液制品等生物制劑對溫度十分敏感，例如2~8℃這個溫區(qū)，要求貯存、運輸、中轉(zhuǎn)、分發(fā)過程保持在規(guī)定的冷藏狀態(tài)下和有效時間內(nèi)才能保障其質(zhì)量穩(wěn)定，否則容易發(fā)生變性、降解、聚集并失去生物效力，同時還可能釋放一些致敏因子等有害成分，對臨床使用構(gòu)成威脅。
總之，醫(yī)藥
冷鏈物流與人們的生活息息相關(guān)，如我們在感冒發(fā)燒時注射的生理鹽水等試劑需要存放在相應(yīng)的冷庫中保存，以確保其不變質(zhì)；我們喝的止咳糖漿也需要低溫處理。
醫(yī)藥冷鏈物流正是在依據(jù)上述參數(shù)的前提下，使醫(yī)藥產(chǎn)品在一定的溫度范圍內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸、配送、銷售即整個供應(yīng)鏈中，不僅確保藥品質(zhì)量，還可以降低儲運損耗，控制時間，節(jié)約成本。因此，醫(yī)藥冷鏈不同于一般的貨物冷鏈，它比一般常溫物流系統(tǒng)的要求更高，也更加復(fù)雜。
我國醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀不容樂觀
據(jù)國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù)，中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質(zhì)量問題中近20%與冷鏈有關(guān)，可見冷鏈管理在藥品安全管理中具有重要的意義。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2014年冷鏈藥品流通市場規(guī)模仍維持較快增長，全年藥品流通行業(yè)銷售總額達11174億元，首次突破萬億元，同比增長18.5%。但現(xiàn)實情況是，這些藥品很多并沒有冷鏈運輸。據(jù)了解，醫(yī)藥冷鏈的投資一般較高，不少藥品流通企業(yè)為了實現(xiàn)利潤最大化，自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。就發(fā)達國家而言，醫(yī)藥流通企業(yè)要保證25%以上的毛利率才能夠保持健康發(fā)展，而目前我國醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率一般都不足10%，行業(yè)利潤的低下更加劇競爭的無序。醫(yī)藥冷鏈是一個龐大的物流系統(tǒng)，涉及到多個環(huán)節(jié)，從工廠到配送中心，從配送中心到省級客戶或地區(qū)二級配送中心，從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶，最終到用戶，每個環(huán)節(jié)均需要冷藏儲存，也需要
冷鏈運輸，需要冷藏設(shè)施與設(shè)備，需要冷藏車與疫苗運輸工具，但終端客戶冷鏈藥品運輸量很小，冷藏車運輸往往不經(jīng)濟，需要移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等。
?。ㄗ髡呦抵袊滏溛锪髀?lián)盟總顧問）（未完待續(xù)）
本文同期刊載于9月11日《現(xiàn)代物流報》第A5版
