第一物流全媒體5月18日訊（微信：cn156news 記者 楊云飛 ）
“低溫藥品超溫了，我們收還是不收？”
“沒有控制溫度，收還是不收？”
“退回的低溫藥品，沒有售出期間的溫度證明，收還是不收？”
“兩批貨來了，只有一批貨有記錄，為什么？”
“廠家發(fā)出來是同一批出來的，可是到物流配送的時候，就是分兩次，第一批送來的是有溫度記錄，第二批送來的就沒有，他說本來就是一批的，怎么辦？”
以上是藥品質(zhì)量管理部門經(jīng)常碰到的問題。
那么，在
冷鏈藥品經(jīng)營過程中需要進行哪些風險管理？
這要從醫(yī)藥供應(yīng)鏈角度來控制。比如說購、銷、儲、運，這些環(huán)節(jié)都會存在問題。這些問題也是藥品質(zhì)量管理部門每天要處理的問題。這也就是，為什么GSP中會有一個條款規(guī)定，當藥品有問題的時候，由質(zhì)量管理部門處理。
不能忽視的風險
藥品溫度要求有差異。一般經(jīng)銷商經(jīng)營的藥品主要是低溫的藥品。低溫的藥品它的溫度差別很大，有的是4到10度的，2到10度的，2到8度的，0到5度的，還有負10度到負20度的，還有負10度以下。
曾經(jīng)一個藥廠表示，為什么這個注射劑要0到5度保存呢？這樣會給我們造成很多麻煩，如果都是2到8度我們一個庫就OK了，現(xiàn)在必須要兩個庫存，一個是2到8度的，一個是2到4度的庫，沒有辦法，所以說首先我們藥品方面有這些不同。
運輸、冷藏設(shè)備方面。在低溫藥品配送過程中，其設(shè)備的好壞會直接對藥品發(fā)生很多的影響。那么，設(shè)備包括哪些呢？簡單的說就是儲存、運輸基本上是在這兩塊。
儲存涉及到的是冷庫，運輸涉及到的是冷藏車還有保溫箱，同時在這個設(shè)備里還有溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，任何一個設(shè)備出現(xiàn)問題都會給藥品造成影響。
環(huán)境因素方面。低溫藥品對環(huán)境的要求非常高，環(huán)境對低溫藥品的影響非常大。
而就中國而言，南北方差異非常明顯。例如哈爾濱冬天最冷的時候能達到零下31度，可能在這樣的環(huán)境之下，汽車機油凍了，車都打不著火。
所以當我們買車的時候，我們會考慮這個車是不是北方生產(chǎn)，是否更適合冷凍環(huán)境。對于醫(yī)藥冷鏈來說，如果你連車都打不著火，那還如何配送藥品呢？
冷鏈制度方面。所謂的制度，即操作規(guī)程。這些制度包括無論是打包的方法，裝車的方法，還有接貨的方法等等。這些方面都應(yīng)該有標準化的方式，否則的話對藥品質(zhì)量的影響就非常大。
人員素質(zhì)方面。如果配送人員沒有足夠的責任心，專業(yè)知識又不是很熟練，這都關(guān)系到低溫藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
在藥品經(jīng)營的過程中，只有把以上這五個因素都滿足了，才能使得我們的
冷鏈藥品風險降到最低。
如何控制風險？
采購環(huán)節(jié)
1、人員的專業(yè)性問題
這一環(huán)節(jié)，采購人員要知道低溫藥品采購過程中的注意事項，他需要明確一個關(guān)鍵問題，就是和供貨方簽訂采購合同的時候，要有專門一個條款，即運輸條款。也就是如何提供在途溫度、包裝質(zhì)量。如果采取第三方物流配送的話，如何與第三方物流溝通，使這個藥品能夠及時的送到位。總結(jié)起來，就是人員要有專業(yè)性、熟練性還有責任心。
那么，如何避免在采購過程中出現(xiàn)風險呢？首先是制度上要進行嚴格的規(guī)定，再就是采購的過程中，采購前、采購中、采購后要進行不斷的溝通。當然，溝通的過程一定要有相關(guān)的記錄。
2、在采購的設(shè)備環(huán)節(jié)
這里的設(shè)備包括計算機、電話、傳真機等等，這些設(shè)備也需要很好的維護。因為這些設(shè)備關(guān)系到，是不是能夠達到控制風險的程度。比如，對方?jīng)]有蛋肽類經(jīng)營資質(zhì)的時候，我們計算機要進行有效的攔截，采購的時候在計算機程序里要設(shè)計出藥品采購的批號和有效期的問題。如果對方的批號已經(jīng)是半年以內(nèi)了，它會進行攔截。
3、環(huán)境問題方面
其實在采購過程中的環(huán)境，更多的注意的是政策的環(huán)境，也就是品種性質(zhì)的變化。我們經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)，我們國家有些政治上有很多的變化，比如說蛋肽類，大家知道蛋肽類2015年又新出了一版，以前的是蛋肽類的又出去了，2015年又新進了20幾個，這都要進行重新的維護。
收貨驗收環(huán)節(jié)
首先，從藥品方面看，根據(jù)藥品的特性，在收貨驗收的時候，要清楚這個藥品是什么樣的要求，要注意核查品種、查設(shè)備、遵規(guī)程、查溫度。如果有低溫、常溫、陰涼，基本上計算機會對這些進行標識，但是我們要清楚知道，這些品種的錄入是人為操作的，他可能工作上會有誤差，可能會錄入錯誤，這都是我們不可忽視的問題。
這同樣要對于人員的專業(yè)性、熟練性和責任心有進一步的要求，另外，驗收的順序，擺放的形式，異常的處理都是特別需要注意的。再就是設(shè)施設(shè)備的驗收，有計算機，還有RF槍，還有地拍子，測溫槍等等。
還要注意的是，收獲的時候我們要核查在途溫度，到貨溫度。夏天我們會發(fā)現(xiàn)藥品的溫度高，冬天的時候容易造成冷凍，就是這樣的情況。所以在收獲和驗收環(huán)節(jié)的時候，風險控制就體現(xiàn)的尤為重要。
還有一個問題就是，當藥品超溫的時候，一般會被拒收。那么問題來了，如果質(zhì)量管理部門并沒有明確處理辦法那該怎么辦了？這種情況下，一般來說需要跟上游溝通，讓其提供一個依據(jù)，我這批藥到底能收還是不能收。
儲存環(huán)節(jié)
這一方面，從這幾個方面來分析。首先，品種方面，依然是根據(jù)儲存溫度不同，存放于不同的倉庫。特殊管理藥品按照特殊管理藥品執(zhí)行。
人員同樣的，專業(yè)性、熟練性、責任心也非常重要。還有設(shè)施設(shè)備，包括貨架、空調(diào)，制冷機組，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，這些是不是正常運行，有制度不行，還要看是否執(zhí)行到位了。
也就是說，要知道冷藏車是否有在維護，那需要查看維護記錄。例如冷藏車是否每年都換氟利昂。另外，還要看它換氟利昂的發(fā)票。
其實藥品儲存環(huán)節(jié)中，低溫的設(shè)備有很多的問題。比如，一家企業(yè)它的冷庫自動檢測系統(tǒng)，當冷庫的溫度超溫的時候會出現(xiàn)粉紅顏色報警，報警以后按照GSP的要求，就要對報警點進行分析。
出庫環(huán)節(jié)
這一環(huán)節(jié)，同樣從品種方面，也會涉及到人員、方法、設(shè)備、環(huán)境等方面。其中，最容易出問題的就是操作方法方面。也就是說，對于低溫品種來說，保溫箱的打包配置影響著藥品質(zhì)量。
因為低溫藥品出庫的時候，會根據(jù)兩地的溫度不同進行配置。比如從哈爾濱到大慶，這個溫度差就在10度之內(nèi)，就是2到10度保存，這時用2塊軟冰塊就可以了。
出庫環(huán)節(jié)具體的風險控制，總結(jié)起來就是細分類、早準備、嚴操作。細分類，就是把貨品進行嚴格的分類。早準備，就是我們在打包配置的時候有一個試冷的過程，包裝前期的試冷，一定要嚴格按照操作規(guī)程操作。所以在整個運輸環(huán)節(jié)必須做到運前檢查、運中跟蹤、運到確認。
