國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),對于醫(yī)藥企業(yè)和行業(yè)的冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I域,均提出了更高的要求,其中第八十五條規(guī)定:
“企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定:常溫庫10℃-30℃,陰涼庫0℃-20℃,醫(yī)藥冷庫2℃-10℃);(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%?!?/div>
浩爽制冷針對醫(yī)藥低溫倉儲,可為醫(yī)藥品提供各類不同類型的醫(yī)藥低溫倉儲型冷庫,根據(jù)相關規(guī)定中的貯藏要求,若無相關具體要求,醫(yī)藥品包括低溫倉儲包括醫(yī)藥陰涼庫和低溫醫(yī)藥冷庫。
醫(yī)藥冷鏈成本之痛
據(jù)統(tǒng)計,我國藥品生產(chǎn)企業(yè)超過5000家,藥品零售企業(yè)40萬余家,而醫(yī)藥冷庫庫存數(shù)量卻不能滿足所產(chǎn)醫(yī)藥品的需求,可見尤其是疫苗、血漿類等醫(yī)藥制品,由于冷庫低溫倉儲、冷鏈運輸成本的高昂,導致很多小型企業(yè)因成本問題而放棄合格的低溫冷庫和冷鏈,而血液、生物制劑、疫苗之類的醫(yī)藥制品,因其藥品的特殊性,國家對其生產(chǎn)、流通、存儲、運輸過程中都有非常嚴格的要求,昂貴的醫(yī)藥冷鏈成本,與嚴格的規(guī)范制度,醫(yī)藥制品冷鏈斷鏈造成的各類醫(yī)藥品隱患問題也格外尖銳。
目前我國整個醫(yī)藥制品的冷鏈,可分為首段、中段和末段。浩爽制冷據(jù)統(tǒng)計調(diào)查發(fā)現(xiàn),醫(yī)藥冷鏈中,首段冷鏈檢測數(shù)據(jù)多半較為完整,低溫管理亦可控,中段冷鏈雖缺乏效率,數(shù)據(jù)也相較完整,但仍亦可追溯,唯有末段冷鏈,數(shù)據(jù)完整性易出現(xiàn)空白,而眾多醫(yī)藥貯存不達標事故,也多出自這最后一段。
醫(yī)藥冷庫建造或迎小高峰
醫(yī)藥制品安全為民眾所關注,直接從終端消費到輿論刺激了醫(yī)藥冷庫和冷鏈的建設:醫(yī)藥冷庫的建造,醫(yī)藥低溫物流,終端零售醫(yī)藥制品貯存柜,醫(yī)院、科研機構血漿、疫苗、生物制劑、試劑冷庫的建造與配套。
隨著安全監(jiān)管的加強,醫(yī)藥制品行業(yè)的整套低溫冷鏈系統(tǒng)也會不斷完善,同理對醫(yī)藥低溫冷庫工程等配套冷鏈設施的質(zhì)量要求也隨之上升,相信在政策監(jiān)管、輿論影響及行業(yè)相關企業(yè)的一同配合努力下,完善規(guī)范的醫(yī)藥冷鏈體系建設將不會太遠。