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國家食藥總局再改GSP:藥監(jiān)碼全刪 疫苗冷鏈被點名
來源:億邦動力網(wǎng)    作者: 閱讀:339 日期:2016-07-21
  國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)昨日公布了《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》,對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)進行16處修改。

  記者整理了三個重點關(guān)注的方向:


  一、GPS中再無關(guān)于藥品監(jiān)管碼的描述

  據(jù)億邦動力網(wǎng)了解,修改后的版本完全刪除了所有關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的描述,《決定》要求刪除第八十一條、第八十二條、第一百零二條、第一百七十六條,這四條內(nèi)容均為舊版藥品GSP中有關(guān)藥品監(jiān)管碼的規(guī)定。

  自2016年1月湖南養(yǎng)天和大藥房將CFDA訴訟至法院起,歷時半年,藥品監(jiān)管碼終于完全消失在官方條令中。

  1、2016年版GSP第五十七條:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯?!?/div>

  2015年版GSP第五十七條:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?!?/div>

  2、2016年版GSP:刪除第八十一條。

  2015年版GSP第八十一條:對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

  3、2016年版GSP:刪除第八十二條。

  2015年版GSP第八十二條:“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?!?/div>

  4、2016年版GSP:刪除第一百零二條。

  2015年版GSP第一百零二條:對實施電子監(jiān)管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

  5、2016年版GSP:刪除第一百七十六條。

  2015年版GSP第一百七十六條:對實施電子監(jiān)管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

  二、疫苗配送和冷鏈運輸要求提高

  新版本要求從事疫苗配送必須具有專業(yè)能力,并對從業(yè)年限提出要求:

  “從事疫苗配送的,還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?!?/div>

  除了對于專業(yè)任由有要求外,對疫苗配送設備也提出明確的要求:

  儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;

  (三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

 ?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設備。

  三、要求建立藥品追溯體系

  隨著藥品監(jiān)管碼退出,藥品的可追溯體系不斷被加強。

  1、2016年版GSP第二條:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。”

  2015年版GSP第二條:“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量?!?/div>

  2、2016年版GSP第三十六條二十一項: “藥品追溯的規(guī)定;”

  2015年版GSP第三十六條二十一項:“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;”

  3、將原第一百三十八條改為第一百三十五條:并將第十七項修改為:“藥品追溯的規(guī)定;”

  4、2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條,并修改為:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求?!?/div>

  2015年版GSP第一百四十九條:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?!?/div>

  5、2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容),驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。”

  2015年版GSP第一百六十一條:“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理?!?/div>

  四、“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

  根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號),原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證辦理相關(guān)事務的,一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照,因此,需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。

  2016年版GSP第六十二條:“對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

  (一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

  (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

 ?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

 ?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

 ?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號?!?/div>

  2015年版GSP第六十二條:對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

 ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;

 ?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

 ?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;

 ?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

 ?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號;

 ?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。

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