2015年版GSP第一百四十九條:“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?!?/div>
5、2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條,修改為:“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架(此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容),驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理。”
2015年版GSP第一百六十一條:“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監(jiān)管的藥品,還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質(zhì)量管理人員處理?!?/div>
四、“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整
根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發(fā)〔2015〕50號),原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證辦理相關(guān)事務的,一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照,因此,需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。
2016年版GSP第六十二條:“對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
(一)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
(二)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件,及上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號?!?/div>
2015年版GSP第六十二條:對首營企業(yè)的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件;
?。ǘI業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;
?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件;
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;
?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號;
?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。