5月11日，媒體稱拜登在預(yù)計(jì)下周公布的新貿(mào)易策略中，拜登政府可能會(huì)對(duì)中國(guó)制造的醫(yī)療設(shè)備，包括注射器和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等征收新的關(guān)稅。

這一措施旨在調(diào)整與中國(guó)的貿(mào)易結(jié)構(gòu)，并可能對(duì)醫(yī)療供應(yīng)鏈產(chǎn)生重要影響。這也是拜登2021年“百日供應(yīng)鏈”審查涉華醫(yī)療用品，并持續(xù)推進(jìn)對(duì)華脫鉤行動(dòng)的一部分。

（圖源：bangordailynews）

拜登一直以來致力于減少全球化的依賴，正值大選，拜登也不斷制造話題吸引選民，但是此舉對(duì)于中美醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)且粋€(gè)雙傷的結(jié)果。

受美國(guó)對(duì)華脫鉤政策影響，2023年，中國(guó)在美國(guó)市場(chǎng)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額327.93億美元（2370億元），同比下降12.3%，其中進(jìn)口額157.31億美元，同比下降2.91%，出口額170.62億美元，同比下降19.47%。

一、損人不利己的醫(yī)療脫鉤

在2023年，據(jù)我國(guó)海關(guān)總署發(fā)布的信息，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）共拒絕進(jìn)口6874批次醫(yī)療產(chǎn)品，比上一年下降了0.7%，這些批次占FDA全部拒絕通報(bào)的43.2%，比去年增加了0.3個(gè)百分點(diǎn)。

其中，來自中國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品被拒絕865批次，包括187批次的藥品和678批次的醫(yī)療器械，較去年減少30.8%，在所有被拒中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品中占12.6%，比去年下降5.5個(gè)百分點(diǎn)。

從拒絕原因分析，中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品中有74.9%因注冊(cè)問題被拒，比上一年下降了16.5個(gè)百分點(diǎn)。在具體問題上，涉及注冊(cè)問題的前四項(xiàng)分別是：

“藥品或器械未符合510(j）要求、未提供510(j）或510(k）的必要通知或信息”，“生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未及時(shí)注冊(cè)”，“器械與市場(chǎng)上合法的器械不具有實(shí)質(zhì)性等同性或未進(jìn)行510(k）備案”，以及“一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未依規(guī)注冊(cè)”，分別占有46.6%、43.1%、20.2%、19.9%。

在美國(guó)，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，其中包括一些特定的法規(guī)，如510(j）和510(k)。這些法規(guī)是根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中的要求制定的。

排在第五的原因是“設(shè)備存在缺陷或漏洞，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量低于聲稱或描述的水平”，這種情況涉及的產(chǎn)品批次有170，比去年增加了314.6%，占比從去年的3.3%飆升至19.7%。

還有12.5%的醫(yī)療產(chǎn)品因標(biāo)簽問題被拒，比上一年增加了2.5個(gè)百分點(diǎn)，如標(biāo)簽不是英文、未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商名稱和地址，以及處方藥標(biāo)簽缺少必要信息等。

這些數(shù)據(jù)表明，在多個(gè)拒絕原因中，注冊(cè)問題仍是主導(dǎo)因素。但是深究其實(shí)是美國(guó)通過深化藥品供應(yīng)鏈溯源，強(qiáng)化產(chǎn)地等因素識(shí)別，推進(jìn)與中國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈脫鉤。

2013年11月27日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署《藥品供應(yīng)鏈安全法案》（DSCSA）。2022年，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)布了關(guān)于《藥品供應(yīng)鏈安全法案》的進(jìn)一步指南，指南重點(diǎn)關(guān)注了安全標(biāo)準(zhǔn)和貿(mào)易伙伴選擇的問題。

（中國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療用品 來源：NBC News)

打擊中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈鏈主企業(yè)，猶如打擊中國(guó)智能通信產(chǎn)業(yè)鏈鏈主華為等一樣。2024年2月份，一家為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)重磅藥物的中國(guó)公司藥明康德成為國(guó)會(huì)議員的攻擊目標(biāo)。這家中國(guó)公司生產(chǎn)的藥物被認(rèn)為在癌癥、肥胖癥以及囊性纖維化等嚴(yán)重?fù)p傷身體的疾病方面取得了重大進(jìn)展。

立法者認(rèn)定多家中國(guó)公司對(duì)美國(guó)人的個(gè)人基因信息和美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)構(gòu)成潛在的安全威脅，藥明康德便是其中之一。參議院的一個(gè)委員會(huì)在今年3月通過了一項(xiàng)議案，助手們稱該議案的目的是推動(dòng)美國(guó)企業(yè)停止與這些中國(guó)公司做生意。

盡管藥明康德、藥明生物在馬薩諸塞州和特拉華州建立了大型研發(fā)和生產(chǎn)基地，由于能創(chuàng)造就業(yè)和收入，這些基地也受到了當(dāng)?shù)卣賳T的歡迎。

《紐約時(shí)報(bào)》還查看了來自世界各地的數(shù)以百計(jì)頁(yè)數(shù)的記錄，這些文件顯示，美國(guó)人用的許多藥都離不開藥明康德，這家公司為美國(guó)市場(chǎng)上銷售額高達(dá)數(shù)十億美元的藥物生產(chǎn)部分或全部主要成分，包括廣泛用于某些類型的白血病和淋巴瘤等癌癥，以及肥胖癥和艾滋病毒的治療藥物。

二、美國(guó)政府的百日審查

對(duì)華醫(yī)療產(chǎn)品的脫鉤，在特朗普時(shí)已經(jīng)開始。2020年8月6日，特朗普簽署了一項(xiàng)行政令，旨在減少美國(guó)對(duì)外國(guó)醫(yī)療供應(yīng)鏈的依賴，特別是針對(duì)中國(guó)。

此行政令要求聯(lián)邦政府必須優(yōu)先采購(gòu)美國(guó)制造的關(guān)鍵基本藥物。這一政策適用于美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部、退伍軍人事務(wù)部、國(guó)防部等多個(gè)聯(lián)邦部門，明確指示它們優(yōu)先采購(gòu)“美國(guó)貨”。

在同一天，特朗普在俄亥俄州惠而浦公司的一家工廠視察時(shí)再次提出了“脫鉤”中美經(jīng)濟(jì)的觀點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)將美國(guó)的制藥和醫(yī)療供應(yīng)鏈遷回國(guó)內(nèi)，終止對(duì)中國(guó)的依賴。特朗普長(zhǎng)期以來主張將制造業(yè)從海外轉(zhuǎn)回美國(guó)，他的這些言論并不令人意外。

拜登在其政策立場(chǎng)上也顯示出對(duì)中國(guó)采取強(qiáng)硬態(tài)度的連續(xù)性。他上任后表明，第一要?jiǎng)?wù)是消除對(duì)中國(guó)醫(yī)療供應(yīng)鏈的依賴，并推動(dòng)美國(guó)醫(yī)療物資的本土化生產(chǎn)。

拜登政府在對(duì)華政策上繼續(xù)堅(jiān)持強(qiáng)硬路線，且他也認(rèn)為美國(guó)無法在本土生產(chǎn)醫(yī)療裝備是由中國(guó)策略導(dǎo)致的問題，暗示這是中國(guó)試圖控制美國(guó)的一種方式。

（美國(guó)白宮百日供應(yīng)鏈審查 來源：白宮官網(wǎng)）

2021年2月24日，拜登簽署的行政命令14017號(hào)啟動(dòng)“百日供應(yīng)鏈審查”，為打響對(duì)華供應(yīng)鏈脫鉤遏制之戰(zhàn)做出前期準(zhǔn)備。這項(xiàng)審查針對(duì)美國(guó)四個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品供應(yīng)鏈安全進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，其中藥品是四個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品領(lǐng)域之一，審查包括制藥、活性藥用成分（APIs）。

拜登政府宣稱，這項(xiàng)審查為建立更安全、更堅(jiān)固和更有韌性的美國(guó)藥品供應(yīng)鏈。美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）負(fù)責(zé)對(duì)制藥供應(yīng)鏈進(jìn)行審查，并提出了一系列具體措施和建議來增強(qiáng)這些關(guān)鍵供應(yīng)鏈的安全性和穩(wěn)定性。

以下是該審查的主要內(nèi)容和背景：

美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）領(lǐng)導(dǎo)了對(duì)制藥部門的審查，識(shí)別出需要多元化并增加供應(yīng)鏈的冗余性。這包括為每種產(chǎn)品及其前體設(shè)置多個(gè)制造商，以避免單一故障點(diǎn)。

“百日供應(yīng)鏈審查”推薦的即時(shí)行動(dòng)包括利用美國(guó)《國(guó)防生產(chǎn)法案》增加國(guó)內(nèi)必需藥品的生產(chǎn)，特別是對(duì)急救護(hù)理環(huán)境至關(guān)重要的無菌注射用品。以確保在美國(guó)國(guó)內(nèi)穩(wěn)定和安全地供應(yīng)制藥產(chǎn)品和APIs。

“百日供應(yīng)鏈審查”強(qiáng)調(diào)了制造過程創(chuàng)新和質(zhì)量管理的重要性。提議包括開發(fā)更小、更集成的制造平臺(tái)，以減少原材料需求并增強(qiáng)美國(guó)國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)的應(yīng)急能力。美國(guó)救援計(jì)劃承諾投入6000萬美元支持這些創(chuàng)新，旨在減少對(duì)全球供應(yīng)鏈的依賴。

“百日供應(yīng)鏈審查”建議建立API和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量評(píng)級(jí)系統(tǒng)，以確保持續(xù)的制造質(zhì)量，這對(duì)于防止常因質(zhì)量問題而引起的藥品短缺至關(guān)重要。這些戰(zhàn)略旨在通過加強(qiáng)美國(guó)國(guó)內(nèi)能力并創(chuàng)建一個(gè)更靈活、更能應(yīng)對(duì)的制藥和APIs的制造環(huán)境，來緩解風(fēng)險(xiǎn)。

審查強(qiáng)調(diào)了美國(guó)政府干預(yù)和私營(yíng)部門合作的關(guān)鍵需求，以確保和穩(wěn)定制藥供應(yīng)鏈，以防未來的中斷。如需更詳細(xì)的了解，可以通過美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部和其他相關(guān)政府門戶網(wǎng)站深入查閱審查的完整發(fā)現(xiàn)。

三、雙贏才是未來

過去五年，中美雙邊制藥貿(mào)易從占貿(mào)易關(guān)系的0.6%增長(zhǎng)到近3%的總值。這種增長(zhǎng)并非由廉價(jià)的中國(guó)進(jìn)口品激增所致。這種貿(mào)易基本平衡——美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口了102億美元，而向中國(guó)出口了93億美元——主要是由先進(jìn)的藥物如癌癥治療和抗生素驅(qū)動(dòng)的。

2023年4月的報(bào)告，中國(guó)一直是美國(guó)藥廠主要的供應(yīng)來源，如從2020年以來，美國(guó)進(jìn)口的中國(guó)醫(yī)藥資源，包括藥品、疫苗、血液、有機(jī)培養(yǎng)物、繃帶等，增長(zhǎng)了485%。2020年進(jìn)口總值為21億美元，2022年激增到103億美元。

到2024年，美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口的醫(yī)藥產(chǎn)品顯著增長(zhǎng)，顯示了對(duì)中國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)的增加依賴。這一趨勢(shì)反映在醫(yī)藥進(jìn)口的大幅增長(zhǎng)上，包括包裝好的藥品、疫苗等醫(yī)療產(chǎn)品。

美國(guó)制藥公司繼續(xù)在中國(guó)進(jìn)行投資并與中國(guó)公司合作，以接觸中國(guó)日益增長(zhǎng)的生物技術(shù)領(lǐng)域，這顯示了利用中國(guó)在高科技領(lǐng)域如制藥業(yè)的增長(zhǎng)能力的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

一位拜登政府不具名資深官員表示，在藥品供應(yīng)鏈方面，美國(guó)的確考慮“地緣政治、經(jīng)濟(jì)與氣候沖擊的風(fēng)險(xiǎn)”，拜登政府認(rèn)為“在中國(guó)過度集中可能會(huì)成為一個(gè)問題”。因此拜登政府要實(shí)踐關(guān)鍵商品供應(yīng)鏈的多元化，“與國(guó)內(nèi)合作伙伴、國(guó)際合作伙伴和盟友進(jìn)行戰(zhàn)略合作”。

在白宮公布的新措施當(dāng)中，美國(guó)將與盟友與伙伴們?cè)陉P(guān)鍵供應(yīng)鏈上合作，包括與澳大利亞、加拿大、歐盟、日本與英國(guó)及世界衛(wèi)生組織合作解決藥物短缺；也將通過包括“印太經(jīng)濟(jì)框架繁榮供應(yīng)鏈協(xié)議”等國(guó)際協(xié)定與組織來實(shí)踐供應(yīng)鏈安全性。

“白宮強(qiáng)化供應(yīng)鏈韌性委員會(huì)”將于2024年12月31日之前進(jìn)行第一次四年一度的供應(yīng)鏈審查，并將定期更新攸關(guān)美國(guó)國(guó)家安全與經(jīng)濟(jì)安全之關(guān)鍵產(chǎn)業(yè)、部門與商品的定義及標(biāo)準(zhǔn)。在公布標(biāo)準(zhǔn)的12個(gè)月后，委員會(huì)將每年應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，并酌情更新關(guān)鍵部門清單。

（輝瑞在中國(guó)生產(chǎn)的疫苗 來源：官網(wǎng)）

然而到2024年，美國(guó)將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)全球制藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)藥品銷售額將達(dá)到4620億美元（約合33388億元）。這一數(shù)字幾乎是同期中國(guó)制藥市場(chǎng)的兩倍，后者預(yù)計(jì)將增至2640億美元。

在中國(guó)市場(chǎng)，多家美國(guó)制藥公司通過與本地公司的合作投資正在積極擴(kuò)展其業(yè)務(wù)。其中，輝瑞、羅氏和阿斯利康是長(zhǎng)期的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者，這些公司不僅在尋找創(chuàng)新藥物，而且越來越多地將某些產(chǎn)品的商業(yè)化工作交給中國(guó)的國(guó)內(nèi)公司來進(jìn)行。

例如，輝瑞在2020年與中國(guó)的基石藥業(yè)達(dá)成了一項(xiàng)價(jià)值4.8億美元的協(xié)議，此舉不僅為輝瑞在中國(guó)市場(chǎng)提供了商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，還使其在基石藥業(yè)中獲得9.9%的股份。此外，阿斯利康和羅氏也在持續(xù)投資于中國(guó)的生物技術(shù)領(lǐng)域，以加強(qiáng)它們?cè)诋?dāng)?shù)氐难邪l(fā)和商業(yè)化能力。

輝瑞與上海的科源制藥合作，以在中國(guó)推廣其肺炎球菌疫苗Prevenar 13；阿斯利康與中國(guó)的康希諾生物簽署了一項(xiàng)協(xié)議，生產(chǎn)其潛在的mRNA疫苗；羅氏與中國(guó)基于宜聯(lián)生物的合作，開發(fā)下一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

（輝瑞中國(guó)產(chǎn)藥品 來源：官網(wǎng)）

此外，美國(guó)的禮來制藥公司（Eli Lilly）與蘇州的信達(dá)生物制藥公司簽訂了一項(xiàng)價(jià)值超過10億美元的授權(quán)協(xié)議，為其在中國(guó)以外地區(qū)的肺癌療法提供獨(dú)家權(quán)利。

世界500強(qiáng)企業(yè)美國(guó)艾伯維公司也與中國(guó)的生物技術(shù)公司天境生物簽訂了高達(dá)20億美元的協(xié)議，以獲取其實(shí)驗(yàn)性癌癥藥物的專利。

美國(guó)擴(kuò)大對(duì)華貿(mào)易戰(zhàn)的同時(shí)禁止來自中國(guó)的藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)口，將損害美國(guó)消費(fèi)者，實(shí)際上會(huì)阻礙美國(guó)在全球著名的醫(yī)療研究方面的進(jìn)展。

雖然在2000年初，美國(guó)從中國(guó)進(jìn)口的必需藥物僅約3000萬美元，但2024年的購(gòu)買量幾乎增加了70倍，達(dá)到20多億美元。正是這種對(duì)中國(guó)必需藥物購(gòu)買量的驚人增長(zhǎng)，驅(qū)動(dòng)了對(duì)依賴性的擔(dān)憂，包括因國(guó)家安全問題而引發(fā)的擔(dān)憂。

這些扭曲的擔(dān)憂心態(tài)正如美國(guó)媒體所觀察到的，美國(guó)可通過先進(jìn)技術(shù)維護(hù)全球藥品供應(yīng)鏈的領(lǐng)先地位。而傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)通常需要廣泛的設(shè)施和成本較低的勞動(dòng)力才能盈利并保持競(jìng)爭(zhēng)力，由于中國(guó)提供了這兩者，成為一個(gè)重要藥品生產(chǎn)國(guó)并不令人意外。

編輯：管一